Azarga lässt 5 ml Nr. 1 fallen

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Beschreibung

Azarga

Augentropfen; Flaschentropfenplastik "Drop Tainer" 5 ml, Packung Pappe 1; EAN-Code: 5413895021466; Nr. LSR-003647/10, 30.04.2010 von Alkon Pharmaceuticals (Russland); Hersteller: Alcon-Couvreur N.V. S.A. (Belgien)

lateinischer Name

Aktive Substanz

Pharmakologische Gruppe

Nosologische Klassifikation (ICD-10)

Lagerbedingungen des Arzneimittels Azarga

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit der Droge Azarga

Nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum verwenden.

Registrierungs Nummer

Darreichungsform

Pharmakodynamik

  • Diese Antiglaukomkombination enthält zwei Medikamente: Brinzolamid und Timolol, die den erhöhten Augeninnendruck hauptsächlich durch Verringerung der Sekretion von Intraokularflüssigkeit auf unterschiedliche Weise verringern. Die kombinierte Wirkung von Brinzolamid und Timolol übersteigt die Wirkung jedes Arzneimittels separat zur Senkung des Augeninnendrucks.
  • Brinzolamid ist ein Carboanhydrase II-Inhibitor. Die Hemmung der Carboanhydrase im Ziliarkörper des Augapfels verringert die Produktion von Intraokularflüssigkeit, vermutlich aufgrund einer Verlangsamung der Bildung von Bicarbonationen mit anschließender Abnahme des Natrium- und Flüssigkeitstransports.
  • Timolol ist ein nicht-selektiver β-adrenerger Rezeptorblocker ohne sympathomimetische Aktivität, hat keine direkte depressive Wirkung auf das Myokard und keine membranstabilisierende Aktivität. Eine Reihe von Studien hat gezeigt, dass Timolol bei topischer Anwendung die Bildung von Intraokularflüssigkeit reduziert und den Ausfluss leicht erhöht.

Pharmakokinetik

Indikationen

Abnahme des erhöhten Augeninnendrucks bei Patienten, bei denen die Monotherapie nicht ausreichte, um den Augeninnendruck bei Krankheiten und Zuständen zu senken, wie z.

  • Offenwinkelglaukom;
  • intraokulare Hypertonie.

Kontraindikationen

  • reaktive Atemwegserkrankungen, inkl. Asthma bronchiale, Asthma bronchiale in der Geschichte, chronisch obstruktive Lungenerkrankung von schwerem Verlauf;
  • schwere allergische Rhinitis;
  • Sinus Bradykardie;
  • SSSU;
  • sinoatriale Blockade;
  • AV-Block II-III Grad;
  • schwere Herzinsuffizienz;
  • kardiogener Schock;
  • hyperchlorämische Azidose;
  • schweres Nierenversagen;
  • Schwangerschaft;
  • Stillzeit (Stillen);
  • Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre;
  • individuelle Überempfindlichkeit gegen Arzneimittelkomponenten, Sulfonamide oder andere Betablocker.

Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit

Azarga ist während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert..

Art der Verabreichung und Dosierung

  • 2 mal täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack des Auges.
  • Schütteln Sie die Flasche vor Gebrauch.
  • Nach der Anwendung des Arzneimittels wird empfohlen, nach der Instillation des Arzneimittels 1-2 Minuten lang leicht mit einem Finger auf den Projektionsbereich der Tränensäcke im inneren Augenwinkel zu drücken, um das Risiko systemischer Nebenwirkungen zu verringern. Dies verringert die systemische Absorption des Arzneimittels.
  • Wenn eine Dosis versäumt wurde, sollte die Behandlung mit der nächsten geplanten Dosis fortgesetzt werden. Die Dosis sollte 2 mal täglich 1 Tropfen im Bindehautsack des Auges nicht überschreiten.
  • Wenn Sie ein Antiglaukom-Medikament durch AZARGA ersetzen, sollten Sie AZARGA am nächsten Tag nach Absetzen des vorherigen Medikaments einnehmen.
  • Berühren Sie mit der Spitze der Tropfflasche keine Oberfläche, um eine Kontamination der Tropfflasche und ihres Inhalts zu vermeiden. Die Flasche muss nach jedem Gebrauch geschlossen werden..

Nebenwirkung

Lokale Reaktionen: 1-10% der Fälle - verschwommenes Sehen, Augenschmerzen, Augenreizung, Fremdkörpergefühl; 0,1-1% der Fälle - Hornhauterosion, punktuelle Keratitis, Syndrom des trockenen Auges, Augenausfluss, Juckreiz im Auge, Blepharitis, allergische Reaktionen, Erguss in die vordere Augenkammer, Bindehauthyperämie, Krustenbildung an den Augenlidrändern, Asthenopie, Augenbeschwerden, Juckreiz, Erythem der Augenlider, allergische Blepharitis.

Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln

  • Azarga enthält Brinzolamid, einen Carboanhydrase-Hemmer, der bei topischer Anwendung absorbiert werden kann. Fälle einer Verletzung des Säure-Base-Gleichgewichts infolge der Verwendung oraler Carboanhydrase-Inhibitoren wurden beschrieben. Die Möglichkeit solcher Störungen bei Patienten, die Azarga anwenden, sollte in Betracht gezogen werden.
  • Die gleichzeitige Anwendung mit oralen Carboanhydrase-Hemmern wird nicht empfohlen. Es besteht die Möglichkeit erhöhter systemischer Nebenwirkungen. Die Isozyme von Cytochrom P450 sind für den Metabolismus von Brinzolamid verantwortlich: CYP3A4 (hauptsächlich), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 und CYP2C9. Bei der Verschreibung von Arzneimitteln, die das CYP3A4-Isoenzym hemmen, wie Ketoconazol, Itraconazol, Clotrimazol, Ritonavir und Troleandomycin, ist aufgrund der möglichen Hemmung des Metabolismus von Brinzolamid durch das CYP3A4-Isoenzym Vorsicht geboten. Bei gleichzeitiger Anwendung von CYP3A4-Isoenzym-Inhibitoren ist Vorsicht geboten. Eine Anreicherung von Brinzolamid ist jedoch unwahrscheinlich, weil es wird von den Nieren ausgeschieden. Brinzolamid ist kein Inhibitor von Cytochrom P450-Isoenzymen.
  • Bei gleichzeitiger Anwendung von CYP2D6-Inhibitoren (Chinidin, Fluoxetin, Paroxetin) und Timolol kann sich eine Zunahme der systemischen Wirkung von Betablockern (verminderte Herzfrequenz, Depression) entwickeln.
  • Es besteht die Möglichkeit einer Zunahme der blutdrucksenkenden Wirkung und / oder der Entwicklung einer schweren Bradykardie bei gleichzeitiger Anwendung von Betablockern zur topischen Anwendung mit Kalziumkanalblockern zur oralen Verabreichung, Guanethidin, Betablockern, Antiarrhythmika (einschließlich Amiodaron), Herzglykosiden und Parasympathomimetika.
  • Betablocker können die Reaktion auf Adrenalin bei der Behandlung anaphylaktischer Reaktionen verringern. Es sollte darauf geachtet werden, das Medikament Patienten mit Atopie oder Anaphylaxie in der Vorgeschichte zu verschreiben.
  • In einigen Fällen kann sich aufgrund der gleichzeitigen Anwendung von Betablockern zur topischen Anwendung und von Adrenalin (Adrenalin) eine Mydriasis entwickeln.
  • Die Wirkung auf den Augeninnendruck oder die bekannten Wirkungen systemischer Betablocker können verstärkt werden, wenn einem Patienten, der bereits einen systemischen Betablocker erhält, Timolol verabreicht wird. Diese Patienten müssen engmaschig überwacht werden..
  • Die Verwendung von zwei topischen Betablockern wird nicht empfohlen.
  • Bei Verwendung mit anderen lokalen ophthalmologischen Arzneimitteln sollte das Intervall zwischen deren Anwendung mindestens 5 Minuten betragen.

spezielle Anweisungen

Brinzolamid und Timolol können systemisch absorbiert werden.

Bei topischer Anwendung kann Timolol die gleichen Nebenreaktionen des CVS und der Atemwege sowie andere unerwünschte Reaktionen wie systemische β-Blocker verursachen..

Überempfindlichkeitsreaktionen, die für alle Sulfonamid-Derivate charakteristisch sind, können sich bei Verwendung von AZARGA aufgrund systemischer Absorption entwickeln. Bei schwerwiegenden Nebenwirkungen oder Überempfindlichkeitsreaktionen sollte das Arzneimittel abgesetzt werden.

Herzerkrankungen

Bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (einschließlich ischämischer Herzkrankheit, Prinzmetal-Angina pectoris, Herzinsuffizienz) und Hypotonie sollte die Therapie mit β-Blockern kritisch bewertet und die Möglichkeit einer Behandlung mit anderen Wirkstoffen in Betracht gezogen werden. Sie sollten das Auftreten von Anzeichen einer Verschlimmerung von Krankheiten und Nebenwirkungen bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen genau überwachen.

Gefäßerkrankungen

Bei Patienten mit schwerer Störung / Störung des peripheren Kreislaufs (Raynaud-Krankheit oder schweres Raynaud-Syndrom) ist Vorsicht geboten..

β-Blocker können Symptome einer Hyperthyreose maskieren.

Es wurde berichtet, dass β-Blocker die Muskelschwäche erhöhen, was bei einigen Symptomen von Myasthenia gravis (einschließlich Diplopie, Ptosis und allgemeiner Schwäche) beobachtet wird..

Erkrankungen der Atemwege

Gemeldete Reaktionen der Atemwege, einschließlich des Todes durch Bronchospasmus bei Patienten mit Asthma bronchiale nach Einnahme topischer β-Blocker.

β-Blocker sollten bei Patienten mit einer Tendenz zur spontanen Hypoglykämie oder bei Patienten mit labilem Diabetes mit Vorsicht angewendet werden, da diese Medikamente die Symptome einer akuten Hypoglykämie maskieren können.

Verletzung des Säure-Base-Gleichgewichts

Die Entwicklung eines Säure-Base-Ungleichgewichts bei Verwendung oraler Formen von Carboanhydrase-Inhibitoren wird beschrieben. Bei Patienten mit einem Risiko für Nierenversagen sollte das Arzneimittel wegen des möglichen Risikos einer metabolischen Azidose mit Vorsicht angewendet werden..

Orale Carboanhydrase-Inhibitoren können die Fähigkeit beeinträchtigen, Aktivitäten auszuführen, die bei älteren Patienten eine erhöhte Aufmerksamkeit und / oder körperliche Koordination erfordern. Diese Phänomene können beobachtet werden, weil Brinzolamid gelangt bei topischer Anwendung in den systemischen Kreislauf.

Patienten mit Atopie oder schweren anaphylaktischen Reaktionen auf verschiedene Allergene in der Anamnese, die β-Blocker erhalten, reagieren möglicherweise besser auf die Auswirkungen dieser Allergene und sind möglicherweise auch gegen übliche Dosen von Adrenalin resistent, wenn sie anaphylaktische Reaktionen behandeln.

Ablösung der Aderhaut

Fälle von Ablösung der Aderhaut werden beschrieben, wenn Arzneimittel verwendet werden, die die Bildung von Intraokularflüssigkeit (einschließlich Timolol, Acetazolamid) nach Filtervorgängen verhindern.

Die Wirkung von β-Blockern in ophthalmologischen Arzneimitteln kann die systemische Wirkung von β-Agonisten blockieren, einschließlich Adrenalin. Der Anästhesist sollte über die Einnahme von Timolol durch den Patienten informiert werden.

Bei der Anwendung des Arzneimittels AZARGA bei Patienten, die systemische α, β-Blocker einnehmen, muss die mögliche gegenseitige Verstärkung der pharmakologischen Wirkung der Arzneimittel sowohl hinsichtlich der bekannten systemischen Wirkungen von β-Blockern als auch hinsichtlich der IOD-Reduktion berücksichtigt werden. Eine sorgfältige Überwachung solcher Patienten ist erforderlich.

Die kombinierte Verwendung von zwei topischen β-Blockern wird nicht empfohlen. Bei Patienten, die orale Carboanhydrase-Hemmer und AZARGA einnehmen, besteht die Möglichkeit einer Zunahme der systemischen Wirkungen, die sich aus der Hemmung der Carboanhydrase ergeben. Die gleichzeitige Verabreichung von AZARGA und oralen Carboanhydrase-Inhibitoren wird nicht empfohlen.

Auswirkungen auf das Sehorgan

Die Wirkung von Brinzolamid auf die Hornhautendothelfunktion bei Patienten mit Hornhauterkrankungen (insbesondere bei Patienten mit niedrigen Endothelzellzahlen) wurde nicht untersucht. Bei Patienten mit Kontaktlinsen ist es notwendig, den Zustand der Hornhaut bei der Verwendung von Brinzolamid sorgfältig zu überwachen, weil Carboanhydrase-Hemmer können die Hornhauthydratation beeinträchtigen. Eine engmaschige Überwachung von Patienten mit Hornhautanomalien, wie z. B. Patienten mit Diabetes mellitus oder Hornhautdystrophie, wird empfohlen.

Benzalkoniumchlorid, das Teil der AZARGA-Zubereitung ist, kann Augenreizungen und Verfärbungen von weichen Kontaktlinsen verursachen. Kontakt mit weichen Kontaktlinsen sollte vermieden werden.

Vor der Verwendung des Arzneimittels sollten Kontaktlinsen frühestens 15 Minuten nach der Verwendung des Arzneimittels entfernt und wieder installiert werden.

AZARGA enthält Benzalkoniumchlorid, das eine punktuelle Keratopathie und / oder eine toxische ulzerative Keratopathie verursachen kann. Bei längerem Gebrauch des Arzneimittels sollten Sie den Zustand der Patienten sorgfältig überwachen.

Leberfunktionsstörung

AZARGA sollte bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden..

Einfluss auf die Fahrfähigkeit von Fahrzeugen und Kontrollmechanismen. Das Medikament AZARGA hat einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fähigkeit, Maschinen zu fahren und zu benutzen. Wenn der Patient nach der Einnahme des Arzneimittels vorübergehend eine verschwommene Sicht hat, wird nicht empfohlen, ein Auto zu fahren und sich an Aktivitäten zu beteiligen, die eine erhöhte Aufmerksamkeit und Reaktion erfordern, bis er sich erholt hat. Carboanhydrase-Inhibitoren können die Fähigkeit beeinträchtigen, Aufgaben auszuführen, die Konzentration und / oder Koordination von Bewegungen erfordern.

Lagerbedingungen

Das Medikament wird bei einer Temperatur von 2 bis 30 ° C außerhalb der Reichweite von Kindern gelagert. Innerhalb von 4 Wochen nach dem Öffnen der Flasche verbrauchen.

Azarga Augentropfen 5ml in Woronesch

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Aktive Substanz:
Brinzolamid, Timolol

Hersteller:
Erkundigen Sie sich bei der Apotheke

Abgabebedingungen für Apotheken:
Auf Rezept

  • Beschreibung
  • Verfügbarkeit in Apotheken
  • Zertifikate

Azarga ch. Tropfen 5ml - Gebrauchsanweisung:

1 ml Augentropfen enthält:
Wirkstoffe: Brinzolamid 10 mg, Timolol (in Form von Maleat) 5 mg,
Hilfsstoffe: Mannit, Dinatriumedetat, Natriumchlorid, gereinigtes Wasser, Benzalkoniumchlorid 50%, Natriumhydroxid, Tyloxapol

Azarga Augentropfen enthalten zwei Hauptwirkstoffe - Brinzolamid und Timolol. Brinzolamid hilft, die Produktion von Intraokularflüssigkeit im Ziliarkörper des Auges zu reduzieren, was zu einer Abnahme des Augeninnendrucks führt. Timolol ist ein Betablocker, der das sympathische Nervensystem nicht reizt und den Herzmuskel nicht drückt. Bei topischer Anwendung wird die Bildung von Kammerwasser reduziert und der Ausfluss leicht erhöht.

Brinzolamid und Timolol gelangen bei topischer Anwendung in den systemischen Kreislauf. Sowohl die Substanzen selbst als auch ihre Metaboliten werden hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Die kombinierte Wirkung der beiden Wirkstoffe ist stärker ausgeprägt als bei getrennter Anwendung.

Das Medikament wird nicht zur Anwendung bei Asthma bronchiale und anderen schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen, Hyperreaktivität der Bronchien, schwerer Herzinsuffizienz, Bradykardie der Nasennebenhöhlen, kardiogenem Schock und AV-Block II-III empfohlen. Gegenanzeigen sind schwere allergische Rhinitis, schweres Nierenversagen (Kreatinin-Clearance unter 30 ml / min), Überempfindlichkeit gegen Betablocker, Sulfonamide, gegen die Bestandteile des Arzneimittels als Ganzes oder separat, auch bei gleichzeitiger Anwendung mit oralen Carboanhydrase-Inhibitoren. Verwenden Sie das Medikament nicht bei Winkelverschlussglaukomen.

Azarga Augentropfen sind in der Schwangerschaft, Stillzeit und unter 18 Jahren kontraindiziert.

Azarga wird mit Vorsicht bei Hyperthyreose, zentralen und peripheren Durchblutungsstörungen, arterieller Hypotonie, Prinzmetal-Angina pectoris, Diabetes mellitus, Hypoglykämie-Tendenz, pseudoexfoliativem oder pigmentärem Glaukom (unter ständiger Überwachung des Augeninnendrucks) verschrieben. Bei Patienten mit schweren anaphylaktischen Reaktionen auf verschiedene Allergene in der Anamnese sowie Atopie kann während der Behandlung mit Betablockern eine Resistenz gegen die üblichen Adrenalindosen bei der Behandlung anaphylaktischer Reaktionen beobachtet werden.

Vor einer geplanten Operation unter Vollnarkose wird die Dosierung des Arzneimittels 48 Stunden vor der Anwendung der Anästhesie schrittweise reduziert und abgebrochen.

Lokale Reaktionen: 1-10% der Fälle - verschwommenes Sehen, Augenschmerzen, Augenreizung, Fremdkörpergefühl; 0,1-1% der Fälle - Hornhauterosion, punktuelle Keratitis, Syndrom des trockenen Auges, Augenausfluss, Juckreiz im Auge, Blepharitis, allergische Reaktionen, Erguss in die vordere Augenkammer, Bindehauthyperämie, Krustenbildung an den Augenlidrändern, Asthenopie, Augenbeschwerden, Juckreiz, Erythem der Augenlider, allergische Blepharitis.
Systemische Nebenwirkungen: 1-10% der Fälle - Dysgeusie; 0,1-1% der Fälle - Schlaflosigkeit, Blutdruckabfall, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Schmerzen im Oropharynx, Rhinorrhoe, Husten, Haarwuchsstörung, Lichen planus.
Brinzolamid
Lokale Reaktionen: Keratitis, Keratopathie, vermehrte Aushöhlung des Sehnervenkopfes, Defekt im Hornhautepithel, erhöhter Augeninnendruck, Ablagerungen auf der Hornhaut, Bildung von Hornhautdefekten, Hornhautödem, Bindehautentzündung, Entzündung der Meibomdrüsen, Diplopie, Photophobie, Photopsie, verminderte Sehschärfe, Sehschärfe Keratokonjunktivitis trocken, Augenhypästhesie, Sklerapigmentierung, subkonjunktivale Zyste, vermehrtes Reißen, verschwommenes Sehen, Augenödem, allergische Augenreaktionen, Mydriasis, Augenlidödem.
Systemische Nebenwirkungen: Apathie, Depression, verminderte Libido, Albträume, Nervosität, Schläfrigkeit, motorische Funktionsstörungen, Amnesie, Gedächtnisstörungen, Störungen des Zentralnervensystems.
Behandlung: Augen sofort mit Wasser ausspülen. Symptomatische und unterstützende Therapie. Elektrolytwerte und Blut-pH sollten überwacht werden. Hämodialyse ist unwirksam.

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Azarga in Woronesch

Azarga

Azargs Anweisung

Komposition

Augentropfen1 ml
Wirkstoffe:
Brinzolamid10 mg
Timolol5 mg
(als Timololmaleat - 6,8 mg)
Hilfsstoffe: Benzalkoniumchlorid (in Form einer 50% igen Lösung) - 0,1 mg; Dinatriumedetat - 0,1 mg; Natriumchlorid - 1 mg; Tyloxapol - 0,25 mg; Mannit - 33 mg; Carbomer (974P) - 4 mg; Natriumhydroxid und / oder konzentrierte Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts); gereinigtes Wasser - bis zu 1 ml

Beschreibung der Darreichungsform

Homogene Suspension von weißer oder fast weißer Farbe.

Pharmakodynamik

Wirkmechanismus. AZARGA enthält zwei Wirkstoffe: Brinzolamid und Timololmaleat, die den erhöhten Augeninnendruck verringern, indem sie die Sekretion von Intraokularflüssigkeit verringern, jedoch auf unterschiedliche Weise. Die kombinierte Wirkung von Brinzolamid und Timolol übersteigt die Wirkung jeder Substanz separat zur Senkung des Augeninnendrucks.

Brinzolamid ist ein Carboanhydrase II-Inhibitor. Die Hemmung der Carboanhydrase im Ziliarkörper des Augapfels verringert die Produktion von Intraokularflüssigkeit, vermutlich aufgrund einer Verlangsamung der Bildung von Bicarbonationen mit anschließender Abnahme des Natrium- und Flüssigkeitstransports.

Timolol ist ein nicht selektiver β-adrenerger Rezeptorblocker ohne sympathomimetische Aktivität, hat keine direkte depressive Wirkung auf das Myokard und hat keine membranstabilisierende Aktivität. Eine Reihe von Studien hat gezeigt, dass Timolol bei topischer Anwendung die Bildung von Intraokularflüssigkeit reduziert und den Ausfluss leicht erhöht..

Pharmakokinetik

Absorption. Bei topischer Anwendung gelangen Brinzolamid und Timolol in den systemischen Kreislauf. C.max Brinzolamid in Erythrozyten ca. 18,4 μM. In einem Gleichgewichtszustand nach Verwendung von AZARGA beträgt der Durchschnitt C.max Timolol in Plasma und AUC0-12 h Timolol betrug (0,824 ± 0,453) ng / ml bzw. (4,71 ± 4,29) ng h / ml und das durchschnittliche C.max Timolol wurde bei (0,79 ± 0,45) h erreicht.

Verteilung. Brinzolamid bindet mäßig an Plasmaproteine ​​(etwa 60%) und reichert sich in Erythrozyten infolge der selektiven Bindung an Carboanhydrase II und in geringerem Maße an Carboanhydrase I an. Sein aktiver Metabolit N-Desethylbrinzolamid reichert sich auch in Erythrozyten an, wo er hauptsächlich an Carboanhydrase I bindet. Brinzolamid und sein Metabolit zu Erythrozyten und Gewebscarbonanhydrase, deren Konzentration im Plasma gering ist.

Stoffwechsel. Brinzolamid wird durch N-Dealkylierung, O-Dealkylierung und Oxidation der N-Propylseitenkette metabolisiert. Der Hauptmetabolit ist N-Desethylbrinzolamid, das in Gegenwart von Brinzolamid an Carboanhydrase I bindet und sich auch in Erythrozyten anreichert. In-vitro-Studien haben gezeigt, dass der Metabolismus von Brinzolamid hauptsächlich für das CYP3A4-Isoenzym sowie die CYP2A6-, CYP2B6-, CYP2C8- und CYP2C9-Isoenzyme verantwortlich ist. Der Timolol-Metabolismus erfolgt auf zwei Arten: mit der Bildung einer Ethanolamin-Seitenkette am Thiadiazolring und der Bildung einer Ethanol-Seitenkette am Stickstoff von Morpholin und einer ähnlichen Seitenkette mit einer an Stickstoff gebundenen Carbonylgruppe. Der Timolol-Metabolismus wird hauptsächlich von CYP2D6 durchgeführt.

Ausscheidung. Brinzolamid wird hauptsächlich im Urin und im Kot in Vergleichsmengen von 32 bzw. 29% ausgeschieden. Etwa 20% werden in Form von Metaboliten im Urin ausgeschieden. Im Urin finden sich hauptsächlich Brinzolamid und N-Desethylbrinzolamid sowie Restmengen (

Abnahme des erhöhten Augeninnendrucks bei Patienten, bei denen die Monotherapie nicht ausreichte, um den Augeninnendruck bei Krankheiten und Zuständen zu senken, wie z.

Kontraindikationen

individuelle Überempfindlichkeit gegen Arzneimittelkomponenten, Sulfonamide oder andere β-Blocker;

reaktive Atemwegserkrankungen, inkl. Asthma bronchiale, Asthma bronchiale in der Geschichte, chronisch obstruktive Lungenerkrankung von schwerem Verlauf;

Sinusbradykardie, krankes Sinussyndrom, Sinoatrialblockade, atrioventrikuläre Blockade Grad II - III, schwere Herzinsuffizienz oder kardiogener Schock;

schwere allergische Rhinitis;

schweres Nierenversagen;

Stillzeit;

Kinder unter 18 Jahren.

Art der Verabreichung und Dosierung

Örtlich. 2 mal täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack des Auges.

Schütteln Sie die Flasche vor Gebrauch.

Nach der Anwendung des Arzneimittels wird empfohlen, nach der Instillation des Arzneimittels 1-2 Minuten lang leicht mit einem Finger auf den Projektionsbereich der Tränensäcke im inneren Augenwinkel zu drücken, um das Risiko systemischer Nebenwirkungen zu verringern. Dies verringert die systemische Absorption des Arzneimittels.

Wenn eine Dosis versäumt wurde, sollte die Behandlung mit der nächsten geplanten Dosis fortgesetzt werden. Die Dosis sollte 2 mal täglich 1 Tropfen im Bindehautsack des Auges nicht überschreiten.

Wenn Sie ein Antiglaukom-Medikament durch AZARGA ersetzen, sollten Sie AZARGA am nächsten Tag nach Absetzen des vorherigen Medikaments einnehmen.

Berühren Sie mit der Spitze der Tropfflasche keine Oberfläche, um eine Kontamination der Tropfflasche und ihres Inhalts zu vermeiden. Die Flasche muss nach jedem Gebrauch geschlossen werden..

Nebenwirkungen

Übersicht über das Sicherheitsprofil

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen in klinischen Studien waren verschwommenes Sehen, Augenreizungen und Augenschmerzen, die bei etwa 2-7% der Patienten auftraten..

Nachfolgend sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die während klinischer Studien mit AZARGA und seinen einzelnen Komponenten - Brinzolamid und Timolol - festgestellt wurden. Nebenwirkungen werden unter Verwendung der folgenden Frequenzbezeichnungen aufgelistet: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥1 / 100 zu 1, Pharyngitis 1, Sinusitis 1, Rhinitis 1.

Von der Seite des Blutes und des Lymphsystems: Die Häufigkeit ist unbekannt - eine Abnahme der Anzahl der Erythrozyten 1, eine Zunahme des Chloridgehalts im Blut 1.

Von der Seite des Immunsystems: Die Häufigkeit ist unbekannt - Anaphylaxie 3, systemischer Lupus erythematodes 3, systemische allergische Reaktionen, inkl. Angioödem 3, lokaler und generalisierter Ausschlag 3, Überempfindlichkeit 2, Urtikaria 3, Juckreiz 3.

Von der Seite des Stoffwechsels und der Ernährung: Die Häufigkeit ist unbekannt - Hypoglykämie 3, verminderter Appetit 1.

Psychische Störungen: selten - Schlaflosigkeit 2; Häufigkeit unbekannt - Depression 2, Gedächtnisverlust 3, Apathie 1, depressive Verstimmung 1, verminderte Libido 1, Albträume 1, 3, Nervosität 1.

Aus dem Nervensystem: oft - Dysgeusie 2; Häufigkeit unbekannt - zerebrale Ischämie 3, zerebrovaskuläre Störung 1, Synkope 3, erhöhte Anzeichen und Symptome von Myasthenia gravis 2, Schläfrigkeit 1, motorische Funktionsstörungen 1, Amnesie 1, Gedächtnisstörung 1, Parästhesien 1, 3, Tremor 1, Hypästhesie 1, Ageusie 1, Schwindel 2, 3, Kopfschmerzen 2.

Von der Seite des Sehorgans: häufig - verschwommenes Sehen 2, Schmerzen im Auge 2, Augenreizung 2; selten: - Hornhauterosion 2, punktuelle Keratitis 2, Erguss in die vordere Augenkammer 2, Photophobie 2, Syndrom des trockenen Auges 2, Ausfluss aus dem Auge 2, Juckreiz im Auge 1, 2, Gefühl eines Fremdkörpers im Auge 2, Rötung des Auges 2, Hyperämie Sklera 2, erhöhte Tränenflussrate 2, Bindehauthyperämie 2, Augenliderythem 2; Häufigkeit unbekannt - Anstieg der Papillen-Eskavation 1, Ablösung der Aderhaut nach Filteroperation 3, Keratitis 1, 3, Keratopathie 1, Hornhautepitheldefekt 1, Hornhautepitheldefekt 1, erhöhter Augeninnendruck 1, Ablagerungen im Auge 1, Hornhautfärbung 1, Ödem Hornhaut 1, verminderte Empfindlichkeit der Hornhaut 3, Bindehautentzündung 1, Entzündung der Meibomdrüsen 1, Diplopie 1, 3, verminderter Sehkontrast 1, Photopsie 1, verminderte Sehschärfe 1, 3, Sehbehinderung 2, Pterygium 1, Augenbeschwerden 1, trocken Keratokonjunktivitis 1, Augenhypästhesie 1, Sklerapigmentierung 1, subkonjunktivale Zyste 1, Sehstörung 1, Augenschwellung 1, allergische Augenreaktionen 1, Madarose 1, Augenlidveränderungen 1, Augenlidödem 2, Ptosis 3, Blepharitis 1, Asthenopie 1, Krustenbildung an den Rändern der Augenlider 1 erhöhte Tränenfluss 1.

Von der Seite des Organs der Hör- und Labyrinthstörungen: Häufigkeit unbekannt - Schwindel 1, Ohrensausen 1.

Vom Herzen: Häufigkeit unbekannt - Herzstillstand 3, Herzinsuffizienz 3, CHF 3, AV-Block 3, kardiorespiratorisches Notsyndrom 1, Angina pectoris 1, Bradykardie 1, 3, Herzfrequenzvariabilität 1, Arrhythmie 1, 3, Herzklopfen 1, 3, Tachykardie 1, erhöhte Herzfrequenz 1, Brustschmerzen 3, Ödem 3.

Von der Seite der Gefäße: selten - Blutdruckabfall 2; Häufigkeit unbekannt - Hypotonie 3, Bluthochdruck 1, erhöhter Blutdruck 2, Raynaud-Phänomen 3, kalte Hände und Füße 3.

Aus den Atemwegen, der Brust und den mediastinalen Organen: selten - Husten 2; Häufigkeit unbekannt - Bronchospasmus 3 (hauptsächlich bei Patienten mit bronchospastischer Erkrankung in der Vorgeschichte), Atemnot 2, Asthma 1, Nasenbluten 2, bronchiale Hyperreaktivität 1, Kehlkopfreizung 1, verstopfte Nase 1, verstopfte obere Atemwege 1, postnasales Tropfensyndrom 1, Niesen 1, nasales trockenes Gefühl 1, pharyngolaryngealer Schmerz 1, Rhinorrhoe 1.

Aus dem Magen-Darm-Trakt: Häufigkeit unbekannt - Erbrechen 1, 3, Schmerzen in der oberen Bauchhöhle 1, 2, Bauchschmerzen 3, Durchfall 1, 2, Mundtrockenheit 2, Übelkeit 1, 2, Ösophagitis 1, Dyspepsie 1, 3, ein Gefühl von Unbehagen in der Bauchhöhle 1, ein Gefühl von Unbehagen in der Bauchhöhle 1, erhöhte Peristaltik 1, Magen-Darm-Störung 1, Hypästhesie und Parästhesie der Mundhöhle 1, Blähungen 1.

Aus der Leber und den Gallenwegen: Häufigkeit unbekannt - Indikatoren für Leberfunktionsstörungen 1.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: Häufigkeit unbekannt - Urtikaria 1, makulopapulärer Hautausschlag 1, 3, generalisierter Juckreiz 1, Hautverhärtung 1, Dermatitis 1, Alopezie 2, psoriasiformer Hautausschlag oder Verschlimmerung von Psoriasis 3, Hautausschlag 2, Erythem 1, 2.

Aus dem Bewegungsapparat und dem Bindegewebe: Häufigkeit unbekannt - Myalgie 2, Muskelkrämpfe 1, Arthralgie 1, Rückenschmerzen 1, Extremitätenschmerzen 1.

Aus den Nieren und Harnwegen: Die Häufigkeit ist unbekannt - Schmerzen im Nierenbereich 1, Pollakiurie 1.

Von den Genitalien und Brustdrüsen: Häufigkeit unbekannt - erektile Dysfunktion 1, sexuelle Dysfunktion 3, verminderte Libido 3.

Allgemeine Störungen: Häufigkeit unbekannt - Brustschmerzen 2, Schmerzen 1, Müdigkeit 1, 2, Asthenie 1, 3, Unwohlsein 1, Brustbeschwerden 1, abnorme Empfindungen 1, Angst 1, Reizbarkeit 1, periphere Ödeme 1, 3.

Labor- und Instrumentendaten: Die Häufigkeit ist unbekannt - eine Erhöhung des Kaliumgehalts im Blut 2, eine Erhöhung des LDH-Gehalts im Blut 2.

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Dysgeusie (bitterer oder ungewöhnlicher Geschmack im Mund nach Instillation) ist eine häufig berichtete systemische Nebenwirkung, die mit der Anwendung von AZARGA während klinischer Studien verbunden ist. Dies ist wahrscheinlich auf Brinzolamid zurückzuführen und wird durch das Eindringen von Augentropfen in den Nasopharynx durch den Tränenkanal verursacht. Ein Verschluss der Tränenkanäle oder ein vorsichtiges Schließen der Augenlider nach der Instillation können diesen Effekt verringern (siehe "Dosierung und Verabreichung")..

AZARGA enthält Brinzolamid, ein Carboanhydrase-Inhibitor mit systemischer Absorption. Die Auswirkungen des Magen-Darm-Trakts, des Nervensystems, des Blut- und Lymphsystems, der Nieren und Harnwege, des Stoffwechsels und der Ernährung hängen hauptsächlich mit der systemischen Wirkung von Carboanhydrase-Inhibitoren zusammen. Ähnliche unerwünschte Reaktionen, die für orale Formen von Carboanhydrase-Inhibitoren charakteristisch sind, können bei ihrer topischen Anwendung beobachtet werden.

Bei topischer Anwendung gelangt Timolol in den systemischen Kreislauf, was zu unerwünschten Reaktionen führen kann, die denen ähneln, die bei der systemischen Verabreichung von β-Blockern auftreten. Die aufgeführten Nebenwirkungen umfassen Reaktionen, die bei Verwendung anderer β-Blocker in Form von Augentropfen auftreten.

Zusätzliche unerwünschte Reaktionen, die mit der Verwendung einzelner Wirkstoffe verbunden sind und mit der Verwendung von AZARGA möglich sind, sind oben beschrieben. Die Inzidenz systemischer Nebenwirkungen bei topischer Anwendung ist geringer als bei systemischer Verabreichung. Informationen zur Reduzierung der systemischen Absorption finden Sie im Abschnitt "Dosierung und Verabreichung"..

1 Bei Brinzolamid-Monotherapie beobachtete Nebenwirkungen.

2 Bei der Einnahme von AZARGA beobachtete Nebenwirkungen.

3 Bei Timolol-Monotherapie beobachtete Nebenwirkungen.

Überdosis

Symptome einer Überdosierung von β-Blockern können auftreten, wenn das Medikament versehentlich oral eingenommen wird: Bradykardie, Hypotonie, Herzinsuffizienz und Bronchospasmus.

Infolge der Wirkung von Brinzolamid können Elektrolytstörungen, die Entwicklung eines Azidosezustands und Störungen des Zentralnervensystems auftreten. Serumelektrolyte (insbesondere Kalium) und der pH-Wert des Blutes sollten überwacht werden. Hämodialyse ist unwirksam.

Interaktion

AZARGA enthält Brinzolamid, einen Carboanhydrase-Inhibitor, der bei topischer Anwendung systemisch resorbiert werden kann. Fälle einer Verletzung des Säure-Base-Gleichgewichts infolge der Verwendung oraler Carboanhydrase-Inhibitoren wurden beschrieben. Die Möglichkeit solcher Störungen sollte auch bei Patienten mit AZARGA berücksichtigt werden.

Die gleichzeitige Anwendung mit oralen Carboanhydrase-Hemmern wird nicht empfohlen. Es besteht die Möglichkeit erhöhter systemischer Nebenwirkungen. Die Isozyme von Cytochrom P450 sind für den Metabolismus von Brinzolamid verantwortlich: CYP3A4 (hauptsächlich), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 und CYP2C9. Bei der Verschreibung von Arzneimitteln, die das CYP3A4-Isoenzym hemmen, wie Ketoconazol, Itraconazol, Clotrimazol, Ritonavir und Troleandomycin, ist aufgrund der möglichen Hemmung des Metabolismus von Brinzolamid durch das CYP3A4-Isoenzym Vorsicht geboten. Bei gleichzeitiger Anwendung von CYP3A4-Isoenzym-Inhibitoren ist Vorsicht geboten. Eine Anreicherung von Brinzolamid ist jedoch unwahrscheinlich, weil es wird von den Nieren ausgeschieden. Brinzolamid ist kein Inhibitor von Cytochrom P450-Isoenzymen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von CYP2D6-Inhibitoren (Chinidin, Fluoxetin, Paroxetin) und Timolol kann sich eine Zunahme der systemischen Wirkung von β-Blockern (verminderte Herzfrequenz, Depression) entwickeln.

Es besteht die Möglichkeit einer Zunahme der blutdrucksenkenden Wirkung und / oder der Entwicklung einer schweren Bradykardie bei gleichzeitiger Anwendung von β-Blockern zur lokalen Anwendung mit CCBs zur oralen Verabreichung, Guanethidin, β-Blockern zur oralen Verabreichung, Antiarrhythmika (einschließlich Amiodaron), Digitalisglykosiden und Parasympathomimetika.

β-Blocker können die Reaktion auf Adrenalin bei der Behandlung anaphylaktischer Reaktionen verringern. Es sollte darauf geachtet werden, das Medikament Patienten mit Atopie oder Anaphylaxie in der Anamnese zu verschreiben (siehe "Besondere Anweisungen")..

In einigen Fällen kann sich aufgrund der gleichzeitigen Anwendung von β-Blockern zur topischen Anwendung und von Adrenalin (Adrenalin) eine Mydriasis entwickeln.

Die Wirkung auf den Augeninnendruck oder die bekannten Wirkungen systemischer β-Blocker können verstärkt werden, wenn einem Patienten, der bereits einen systemischen β-Blocker erhält, Timolol verabreicht wird. Diese Patienten müssen engmaschig überwacht werden..

Bei Verwendung mit anderen lokalen ophthalmologischen Arzneimitteln sollte das Intervall zwischen deren Anwendung mindestens 5 Minuten betragen.

spezielle Anweisungen

Brinzolamid und Timolol können systemisch absorbiert werden.

Bei topischer Anwendung kann Timolol die gleichen Nebenreaktionen des CVS und der Atemwege sowie andere unerwünschte Reaktionen wie systemische β-Blocker verursachen..

Überempfindlichkeitsreaktionen, die für alle Sulfonamid-Derivate charakteristisch sind, können sich bei Verwendung von AZARGA aufgrund systemischer Absorption entwickeln. Bei schwerwiegenden Nebenwirkungen oder Überempfindlichkeitsreaktionen sollte das Arzneimittel abgesetzt werden.

Herzerkrankungen

Bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (einschließlich ischämischer Herzkrankheit, Prinzmetal-Angina pectoris, Herzinsuffizienz) und Hypotonie sollte die Therapie mit β-Blockern kritisch bewertet und die Möglichkeit einer Behandlung mit anderen Wirkstoffen in Betracht gezogen werden. Sie sollten das Auftreten von Anzeichen einer Verschlimmerung von Krankheiten und Nebenwirkungen bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen genau überwachen.

Gefäßerkrankungen

Bei Patienten mit schwerer Störung / Störung des peripheren Kreislaufs (Raynaud-Krankheit oder schweres Raynaud-Syndrom) ist Vorsicht geboten..

β-Blocker können Symptome einer Hyperthyreose maskieren.

Es wurde berichtet, dass β-Blocker die Muskelschwäche erhöhen, was bei einigen Symptomen von Myasthenia gravis (einschließlich Diplopie, Ptosis und allgemeiner Schwäche) beobachtet wird..

Erkrankungen der Atemwege

Gemeldete Reaktionen der Atemwege, einschließlich des Todes durch Bronchospasmus bei Patienten mit Asthma bronchiale nach Einnahme topischer β-Blocker.

β-Blocker sollten bei Patienten mit einer Tendenz zur spontanen Hypoglykämie oder bei Patienten mit labilem Diabetes mit Vorsicht angewendet werden, da diese Medikamente die Symptome einer akuten Hypoglykämie maskieren können.

Verletzung des Säure-Base-Gleichgewichts

Die Entwicklung eines Säure-Base-Ungleichgewichts bei Verwendung oraler Formen von Carboanhydrase-Inhibitoren wird beschrieben. Bei Patienten mit einem Risiko für Nierenversagen sollte das Arzneimittel wegen des möglichen Risikos einer metabolischen Azidose mit Vorsicht angewendet werden..

Orale Carboanhydrase-Inhibitoren können die Fähigkeit beeinträchtigen, Aktivitäten auszuführen, die bei älteren Patienten eine erhöhte Aufmerksamkeit und / oder körperliche Koordination erfordern. Diese Phänomene können beobachtet werden, weil Brinzolamid gelangt bei topischer Anwendung in den systemischen Kreislauf.

Patienten mit Atopie oder schweren anaphylaktischen Reaktionen auf verschiedene Allergene in der Anamnese, die β-Blocker erhalten, reagieren möglicherweise besser auf die Auswirkungen dieser Allergene und sind möglicherweise auch gegen übliche Dosen von Adrenalin resistent, wenn sie anaphylaktische Reaktionen behandeln.

Ablösung der Aderhaut

Fälle von Ablösung der Aderhaut werden beschrieben, wenn Arzneimittel verwendet werden, die die Bildung von Intraokularflüssigkeit (einschließlich Timolol, Acetazolamid) nach Filtervorgängen verhindern.

Die Wirkung von β-Blockern in ophthalmologischen Arzneimitteln kann die systemische Wirkung von β-Agonisten blockieren, einschließlich Adrenalin. Der Anästhesist sollte über die Einnahme von Timolol durch den Patienten informiert werden.

Bei der Anwendung des Arzneimittels AZARGA bei Patienten, die systemische α, β-Blocker einnehmen, muss die mögliche gegenseitige Verstärkung der pharmakologischen Wirkung der Arzneimittel sowohl hinsichtlich der bekannten systemischen Wirkungen von β-Blockern als auch hinsichtlich der IOD-Reduktion berücksichtigt werden. Eine sorgfältige Überwachung solcher Patienten ist erforderlich.

Die kombinierte Verwendung von zwei topischen β-Blockern wird nicht empfohlen. Bei Patienten, die orale Carboanhydrase-Hemmer und AZARGA einnehmen, besteht die Möglichkeit einer Zunahme der systemischen Wirkungen, die sich aus der Hemmung der Carboanhydrase ergeben. Die gleichzeitige Verabreichung von AZARGA und oralen Carboanhydrase-Inhibitoren wird nicht empfohlen.

Auswirkungen auf das Sehorgan

Die Wirkung von Brinzolamid auf die Hornhautendothelfunktion bei Patienten mit Hornhauterkrankungen (insbesondere bei Patienten mit niedrigen Endothelzellzahlen) wurde nicht untersucht. Bei Patienten mit Kontaktlinsen ist es notwendig, den Zustand der Hornhaut bei der Verwendung von Brinzolamid sorgfältig zu überwachen, weil Carboanhydrase-Hemmer können die Hornhauthydratation beeinträchtigen. Eine engmaschige Überwachung von Patienten mit Hornhautanomalien, wie z. B. Patienten mit Diabetes mellitus oder Hornhautdystrophie, wird empfohlen.

Benzalkoniumchlorid, das Teil der AZARGA-Zubereitung ist, kann Augenreizungen und Verfärbungen von weichen Kontaktlinsen verursachen. Kontakt mit weichen Kontaktlinsen sollte vermieden werden.

Vor der Verwendung des Arzneimittels sollten Kontaktlinsen frühestens 15 Minuten nach der Verwendung des Arzneimittels entfernt und wieder installiert werden.

AZARGA enthält Benzalkoniumchlorid, das eine punktuelle Keratopathie und / oder eine toxische ulzerative Keratopathie verursachen kann. Bei längerem Gebrauch des Arzneimittels sollten Sie den Zustand der Patienten sorgfältig überwachen.

Leberfunktionsstörung

AZARGA sollte bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden..

Einfluss auf die Fahrfähigkeit von Fahrzeugen und Kontrollmechanismen. Das Medikament AZARGA hat einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fähigkeit, Maschinen zu fahren und zu benutzen. Wenn der Patient nach der Einnahme des Arzneimittels vorübergehend eine verschwommene Sicht hat, wird nicht empfohlen, ein Auto zu fahren und sich an Aktivitäten zu beteiligen, die eine erhöhte Aufmerksamkeit und Reaktion erfordern, bis er sich erholt hat. Carboanhydrase-Inhibitoren können die Fähigkeit beeinträchtigen, Aufgaben auszuführen, die Konzentration und / oder Koordination von Bewegungen erfordern.

Freigabe Formular

Augentropfen. 5 ml in einer Tropfflasche "Droptainer ™". 1 Fläschchen. in einem Karton.

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