Registrierungs Nummer
Markenname: Nootropil ®
Internationaler nicht geschützter Name:
Chemisch rationaler Name: 2- (2-Oxopyrrolidin-1-yl) acetamid
Darreichungsform:
KOMPOSITION
1 Kapsel enthält:
Wirkstoff: Piracetam - 400 mg;
Hilfsstoffe: kolloidales Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Macrogol 6000 (Pulver), Lactosemonohydrat.
Kapsel: Körper - Titandioxid (E171), Gelatine; Cap - Titandioxid (E171), Gelatine.
Beschreibung
Hartgelatinekapseln Nr. 1, weiße Kappe, weißer Körper, mit der Aufschrift "N" und "ucb"; Der Inhalt der Kapseln ist weißes Pulver.
Pharmakotherapeutische Gruppe:
ATX-Code: N06BX03.
Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakodynamik.
Es wirkt sich positiv auf Stoffwechselprozesse im Gehirn aus, erhöht die ATP-Konzentration im Gehirngewebe, verbessert die Biosynthese von Ribonukleinsäure und Phospholipiden, stimuliert glykolytische Prozesse und fördert die Verwendung von Glukose. Verbessert die integrative Aktivität des Gehirns, fördert die Festigung des Gedächtnisses und erleichtert den Lernprozess. Ändert die Ausbreitungsrate der Erregung im Gehirn, verbessert die Mikrozirkulation, ohne einen vasodilatierenden Effekt auszuüben, hemmt die Aggregation aktivierter Blutplättchen. Es hat eine schützende Wirkung bei Hirnschäden durch Hypoxie, Intoxikation, Elektroschock, erhöht die Alpha- und Beta-Aktivität, verringert die Delta-Aktivität im Elektroenzephalogramm und verringert die Schwere des vestibulären Nystagmus. Hat keine beruhigende, psychostimulierende Wirkung. Das Medikament verbessert die Verbindungen zwischen den Gehirnhälften und der synaptischen Leitung in neokortikalen Strukturen, stellt die Gehirnfunktionen, insbesondere das Bewusstsein, das Gedächtnis und die Sprache, wieder her und stabilisiert sie, erhöht die geistige Leistungsfähigkeit und verbessert die zerebrale Durchblutung.
Pharmakokinetik
Nach oraler Verabreichung zieht es gut ein und dringt in verschiedene Organe und Gewebe ein. Die Bioverfügbarkeit beträgt unabhängig von der Darreichungsform etwa 95%. TCmax - 0,5-1 Stunden. Die Halbwertszeit des Arzneimittels aus Blutplasma beträgt 4-5 Stunden und 8,5 Stunden aus der Cerebrospinalflüssigkeit, die bei Patienten mit Leberinsuffizienz verlängert wird. Dringt durch die Blut-Hirn- und Plazentaschranken ein und reichert sich 1-4 Stunden nach der Einnahme im Hirngewebe an. Es bindet nicht an Blutplasmaproteine, wird praktisch nicht metabolisiert. T1 / 2 - 4,5 Stunden (7,7 Stunden - vom Gehirn entfernt). Über die Nieren ausgeschieden - 2/3 innerhalb von 30 Stunden unverändert.
Nootropil® (1200 mg)
Anleitung
- Russisch
- қazaқsha
Handelsname
Internationaler nicht geschützter Name
Darreichungsform
Filmtabletten, 1200 mg
Komposition
Eine Tablette enthält
Wirkstoff - Piracetam 1200 mg,
Hilfsstoffe: Macrogol 6000, Siliziumdioxid, Magnesiumstearat, Natriumcroscarmellose,
Schalenzusammensetzung: Opadray Y-1-7000-Titandioxid (E171), Macrogol 400, Hypromellose 2910 5cP, Opadrai OY-S-29019-Macrogol 6000, Hypromellose 2910 50cP).
Beschreibung
Längliche weiße Filmtabletten mit einer Trennlinienmarkierung auf beiden Seiten und einer "N" -Markierung auf beiden Seiten auf einer Seite der Tablette.
Pharmakotherapeutische Gruppe
Andere Psychostimulanzien und Nootropika.
ATX-Code N06BX03
Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakokinetik
Nach der Einnahme des Arzneimittels wird Piracetam schnell und intensiv resorbiert, die maximale Plasmakonzentration wird 1 Stunde nach der Verabreichung erreicht. Die absolute Bioverfügbarkeit der oralen Form des Arzneimittels liegt nahe bei 100%. Das Verteilungsvolumen von Piracetam beträgt etwa 0,6 l / kg. Die Plasma-Halbwertszeit des Arzneimittels bei Erwachsenen beträgt etwa 5 Stunden nach oraler Verabreichung. In Liquor cerebrospinalis wurde Tmax 5 Stunden nach der Dosierung mit einer Halbwertszeit von 8,5 Stunden erreicht, was sich bei Nierenversagen verlängert. Die Pharmakokinetik von Piracetam ändert sich bei Patienten mit Leberfunktionsstörung nicht.
Dringt in die bei der Hämodialyse verwendeten Blut-Hirn- und Plazentamembranbarrieren ein. Piracetam reichert sich selektiv im Gewebe der Großhirnrinde an, hauptsächlich in den Frontal-, Parietal- und Occipitallappen, im Kleinhirn und in den Basalganglien. Piracetam bindet nicht an Blutplasmaproteine, wird im Körper nicht metabolisiert und unverändert über die Nieren ausgeschieden. 80-100% von Piracetam werden unverändert durch glomeruläre Filtration über die Nieren ausgeschieden.
Pharmakodynamik
Der Wirkstoff von Nootropil® ist Piracetam, ein cyclisches Derivat der Gamma-Aminobuttersäure (GABA)..
Nootropil® ist ein nootropes Mittel, das das Gehirn direkt beeinflusst und kognitive (kognitive) Prozesse wie Lernfähigkeit, Gedächtnis, Aufmerksamkeit sowie geistige Leistungsfähigkeit verbessert. Nootropil® beeinflusst das Zentralnervensystem auf verschiedene Weise: Es verändert die Ausbreitungsrate der Erregung im Gehirn, verbessert die Stoffwechselprozesse in Nervenzellen, verbessert die Mikrozirkulation, beeinflusst die rheologischen Eigenschaften des Blutes und verursacht keinen Vasodilatator.
Verbessert die synoptische Leitfähigkeit in nichtkortikalen Strukturen, verbessert die geistige Leistungsfähigkeit und verbessert die zerebrale Durchblutung.
Nootropil® hemmt die Blutplättchenaggregation und stellt die Elastizität der Erythrozytenmembran wieder her, verringert die Erythrozytenadhäsion. Während der Einnahme einer Dosis von 9,6 g bei gesunden Probanden sinkt der Fibrinogen- und Willibrand-Faktor um 30 bis 40% und die Blutungszeit verlängert sich..
Nootropil® hat eine schützende und restaurative Wirkung bei einer beeinträchtigten Gehirnfunktion aufgrund von Hypoxie und Intoxikation. Nootropil® reduziert die Schwere und Dauer des vestibulären Nystagmus.
Anwendungshinweise
- symptomatische Behandlung des psychoorganischen Syndroms, zu dessen Symptomen Gedächtnisverlust, verminderte Konzentration und verminderte Gesamtaktivität gehören
- Behandlung des kortikalen Myoklonus als mono- oder komplexe Therapie
- Behandlung von Schwindel und damit verbundenen Gleichgewichtsstörungen, mit Ausnahme von Schwindel vaskulären und mentalen Ursprungs
- Prävention und Behandlung von Sichelzellen-Gefäßverschlusskrisen
- Prävention und Behandlung von Sichelzellen-Gefäßverschlusskrisen
- Legastheniebehandlung (in komplexer Therapie) - ab 8 Jahren
Art der Verabreichung und Dosierung
Nootropil® sollte oral während der Mahlzeiten oder auf nüchternen Magen mit einer Flüssigkeit eingenommen werden.
Beachtung! Nehmen Sie die letzte Einzeldosis spätestens um 17 Uhr ein, um Schlafstörungen zu vermeiden.
Es wird empfohlen, die tägliche Dosis in 2-4 Dosen einzunehmen..
Symptomatische Behandlung des psychoorganischen Syndroms:
Die empfohlene Tagesdosis reicht von 2,4 g bis 4,8 g in zwei oder drei Dosen.
Behandlung von Schwindel und damit verbundenem Ungleichgewicht:
Die empfohlene Tagesdosis reicht von 2,4 g bis 4,8 g in zwei oder drei Dosen.
Behandlung des kortikalen Myoklonus:
Beginnen Sie mit einer Dosis von 7,2 g / Tag. Alle 3-4 Tage wird die Dosis um 4,8 g / Tag erhöht, bis eine maximale Dosis von 24 g / Tag in zwei oder drei Dosen erreicht ist. Die Behandlung wird während des gesamten Zeitraums der Krankheit fortgesetzt. Alle 6 Monate sollte versucht werden, die Dosis zu reduzieren oder das Arzneimittel abzusetzen, wobei die Dosis alle 2 Tage schrittweise um 1,2 g / Tag reduziert wird.
Behandlung von Sichelzellen-Gefäßverschlusskrisen:
Die tägliche prophylaktische Dosis beträgt 160 mg / kg Körpergewicht, aufgeteilt in 4 gleiche Dosen. Eine Dosis von weniger als 160 mg / kg oder eine unregelmäßige Verabreichung des Arzneimittels kann zu einer Verschlimmerung der Krankheit führen.
Behandlung von Legasthenie bei Kindern (in Kombinationstherapie):
Die empfohlene Tagesdosis für Kinder ab 8 Jahren und Jugendliche beträgt 3,2 g, aufgeteilt in 2 Dosen.
Da Nootropil® über die Nieren aus dem Körper ausgeschieden wird, sollte bei der Verschreibung des Arzneimittels an Patienten mit Niereninsuffizienz und ältere Patienten die Dosis in Abhängigkeit vom Kreatinin-Clearance-Wert (CC) angepasst werden..
Der CC für Männer kann basierend auf der Konzentration von Serumkreatinin gemäß der folgenden Formel berechnet werden:
[140 Jahre (Jahre)] × Körpergewicht (kg)
72 × Serum CC (mg / dl)
Die Qualitätskontrolle für Frauen kann berechnet werden, indem der resultierende Wert mit einem Faktor von 0,85 multipliziert wird.
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion erfolgt die Dosierung gemäß der folgenden Tabelle.
Nierenversagen
QC
(ml / min)
Dosierungsschema
Übliche Tagesdosis, 2-4 aufgeteilte Dosen
2/3 der üblichen Tagesdosis in 2-3 Dosen
1/3 der üblichen Tagesdosis in 2 aufgeteilten Dosen
Einmal 1/6 der üblichen Tagesdosis
Nebenwirkungen
Nicht oft (≥1 / 1, bis ˂1 / 100)
Aus der Erfahrung nach dem Inverkehrbringen wurden die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen identifiziert (Daten reichen nicht aus, um ihre Häufigkeit bei Patienten zu beurteilen):
- Bauchschmerzen, Schmerzen im Oberbauch, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen
- anaphylaktoide Reaktionen, Überempfindlichkeit
- Ataxie, Ungleichgewicht, sich verschlimmernde Epilepsie, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit,
- Unruhe, Angst, Verwirrung, Halluzinationen
- Angioneurotisches Ödem, Dermatitis, Juckreiz, Urtikaria
Kontraindikationen
- Überempfindlichkeit gegen Piracetam oder Pyrrolidonderivate sowie andere Bestandteile des Arzneimittels
- akute Verletzung des Gehirnkreislaufs (hämorrhagischer Schlaganfall)
- Nierenversagen im Endstadium (CC 15 ml / min)
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Kinder unter 8 Jahren in der komplexen Behandlung von Legasthenie
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Es gab keine Wechselwirkung mit Clonazepam, Phenytoin, Phenobarbital, Natriumvalproat. Bei gleichzeitiger Schilddrüsenbehandlung (T3 + T4) wurden Verwirrtheit, Reizbarkeit und Schlafstörungen berichtet..
Nootropil® in hohen Dosen (9,6 g / ut) erhöht die Wirksamkeit indirekter Antikoagulanzien bei Patienten mit Venenthrombose (es gab eine stärkere Abnahme der Thrombozytenaggregation, des Fibrinogens, der von Willebrand-Faktoren, der Blut- und Plasmaviskosität im Vergleich zur Verwendung nur indirekter Antikoagulanzien)..
Die Möglichkeit, die Pharmakodynamik von Nootropil® unter dem Einfluss anderer Medikamente zu verändern, ist gering, weil 90% des Arzneimittels werden unverändert im Urin ausgeschieden.
Nootropil® hemmt keine Cytochrom P450-Isozyme. Stoffwechselwechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind unwahrscheinlich.
Wenn Nootropil® in einer Dosis von 20 mg / Tag eingenommen wird, ändern sich Cmax im Blutplasma und die Art der pharmakokinetischen Kurve von Antiepileptika (Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Valproat) bei Patienten mit Epilepsie, die konstante Dosen dieser Arzneimittel erhalten, nicht.
Wenn Piracetam in einer Dosis von 1,6 g mit Alkohol zusammen eingenommen wurde, änderten sich die Serumkonzentrationen von Piracetam und Ethanol nicht.
spezielle Anweisungen
Aufgrund der blutplättchenhemmenden Wirkung von Blutplättchen aus Piracetam (siehe Abschnitt Pharmakodynamik) ist bei Patienten mit schweren Blutungen, Patienten mit Blutungsrisiko wie Magen-Darm-Geschwüren, Patienten mit eingeschränkter primärer Hämostase, Patienten mit hämorrhagischem Schlaganfall in der Vorgeschichte und Patienten mit Blutplättchen Vorsicht geboten schwerwiegende Operationen, einschließlich Zahnchirurgie, sowie Patienten, die Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer verwenden, einschließlich Aspirin-Dosen.
Behandlung von Sichelzellen-Gefäßverschlusskrisen bei Kindern - Piracetam kann bei Kindern ab 3 Jahren angewendet werden, die an Sichelzellenanämie in der empfohlenen Tagesdosis (μ / kg) in einer speziellen Dosierungsform leiden, als Lösung für die orale Verabreichung von 200 mg / ml.
Piracetam wird über die Nieren ausgeschieden, und bei Nierenversagen sollten besondere Maßnahmen getroffen werden (siehe Abschnitt Dosierung und Verabreichung)..
Die Langzeitbehandlung älterer Menschen erfordert eine regelmäßige Beurteilung der Kreatinin-Clearance, um die Dosis gegebenenfalls anzupassen.
Bei der Behandlung des kortikalen Myoklonus sollte eine plötzliche Unterbrechung der Behandlung vermieden werden, da dies zu einem erneuten Auftreten von Anfällen führen kann.
Bei der Behandlung von Sichelzellenanämie kann eine Dosis von weniger als 160 mg / kg oder eine unregelmäßige Einnahme des Arzneimittels zu einer Verschlimmerung der Krankheit führen.
Bei der Behandlung von Patienten mit einer Hypononatriumdiät wird empfohlen zu berücksichtigen, dass Piracetam-Tabletten in einer Dosis von 24 g 46 mg Natrium enthalten.
Merkmale der Wirkung des Arzneimittels auf die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu fahren, und andere potenziell gefährliche Mechanismen
Unter Berücksichtigung der möglichen Nebenwirkungen ist beim Autofahren und bei Arbeiten mit Mechanismen Vorsicht geboten.
Überdosis
Symptome: Dyspeptische Symptome wie blutiger Durchfall und Bauchschmerzen.
Behandlung: Unmittelbar nach der Einnahme des Arzneimittels können Sie den Magen waschen oder künstliches Erbrechen auslösen. Es wird eine symptomatische Therapie empfohlen, die eine Hämodialyse umfassen kann. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Die Wirksamkeit der Hämodialyse für Piracetam beträgt 50-60%.
Freigabeformular und Verpackung
10 Tabletten in einer Blisterstreifenverpackung aus Polyvinylchloridfolie und Aluminiumfolie. 2 Konturpakete werden zusammen mit Anweisungen für den medizinischen Gebrauch in der staatlichen und russischen Sprache in einen Karton gelegt.
Lagerbedingungen
An einem trockenen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.
Von Kindern fern halten!
Haltbarkeitsdatum
Nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum einnehmen!
Abgabebedingungen aus Apotheken
Hersteller
YUSB Pharma S.A., Belgien
Chemin du Foriest, 1420 Braine I’Alleud, Belgien
Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen
GlaxoSmithKline Export Limited, Großbritannien
(980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Vereinigtes Königreich)
Adresse der Organisation, die Ansprüche von Verbrauchern auf die Qualität von Produkten (Waren) in der Republik Kasachstan akzeptiert
Repräsentanz von GlaxoSmithKline Export Ltd in Kasachstan
050059, Almaty, Furmanov St., 273
Telefonnummer: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96
Nootropil
Nootropil - Psychostimulierende und Nootropika.
Pharmakologische Eigenschaften
Der Wirkstoff des Arzneimittels ist Piracetam, ein cyclisches Derivat von Gamma-Aminobuttersäure.
Piracetam ist ein Nootropikum, das auf das Gehirn einwirkt, um kognitive (kognitive) Funktionen wie Lernfähigkeit, Gedächtnis, Aufmerksamkeit und geistige Leistungsfähigkeit zu verbessern. Die Mechanismen der Wirkung des Arzneimittels auf das Zentralnervensystem sind wahrscheinlich mehrere: eine Änderung der Ausbreitungsrate der Erregung im Gehirn; Stärkung der Stoffwechselprozesse in Nervenzellen; Verbesserung der Mikrozirkulation durch Beeinflussung der rheologischen Eigenschaften von Blut ohne vasodilatierende Wirkung. Piracetam verbessert die Verbindungen zwischen den Gehirnhälften und der synaptischen Überleitung in neokortikalen Strukturen, hemmt die Blutplättchenaggregation und stellt die Elastizität der Erythrozytenmembran wieder her und verringert die Erythrozytenadhäsion. Piracetam hat eine schützende und restaurative Wirkung bei Funktionsstörungen des Gehirns aufgrund von Hypoxie, Intoxikation und Elektroschocktherapie und verringert die Schwere und Dauer des vestibulären Nystagmus.
Piracetam wird als Monopräparation oder als Teil einer komplexen Behandlung des kortikalen Myoklonus eingesetzt, um die Schwere des provozierenden Faktors - der vestibulären Neuronitis - zu verringern.
Nach oraler Verabreichung wird es schnell und vollständig im Magen-Darm-Trakt resorbiert. Die Bioverfügbarkeit beträgt fast 100%.
C max nach Verabreichung von 2 g des Arzneimittels wird nach 30 Minuten im Blutplasma und in der Cerebrospinalflüssigkeit erreicht - innerhalb von 2-8 Stunden und beträgt 40-60 μg / ml. Das Verteilungsvolumen von Piracetam beträgt fast 0,6 l / kg. Die Halbwertszeit von Blutplasma beträgt 4-5 Stunden und 6-8 Stunden von Liquor cerebrospinalis. Dieser Zeitraum kann bei Nierenversagen verlängert werden. Bindet nicht an Blutplasmaproteine, wird im Körper nicht metabolisiert. 80-100% Piracetam werden durch glomeruläre Filtration unverändert über die Nieren ausgeschieden. Die renale Clearance von Piracetam bei gesunden Probanden beträgt 86 ml / min. Die Pharmakokinetik von Piracetam ändert sich bei Patienten mit Leberinsuffizienz nicht. Piracetam passiert die Blut-Hirn-Schranke, die Plazentaschranke und die bei der Hämodialyse verwendeten Membranen.
Anwendungshinweise
- symptomatische Behandlung von pathologischen Zuständen, begleitet von Gedächtnisstörungen, kognitiven Störungen, mit Ausnahme der diagnostizierten Demenz (Demenz)
- Behandlung des kortikalen Myoklonus: als Monopräparation oder als Teil einer komplexen Therapie.
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen Piracetam oder Pyrrolidonderivate sowie andere Bestandteile des Arzneimittels.
Akute Verletzung des Gehirnkreislaufs (hämorrhagischer Schlaganfall).
Nierenerkrankung im Endstadium.
Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln
In Kombination mit Schilddrüsenhormonen (T 3 + T 4) sind erhöhte Reizbarkeit, Orientierungslosigkeit und Schlafstörungen möglich.
Klinische Studien haben gezeigt, dass bei Patienten mit schwerem Verlauf einer wiederkehrenden Thrombose die Anwendung von Piracetam in hohen Dosen (9,6 g / Tag) die Dosierung von Acenocoumarol zur Erzielung eines PT-Werts (INR) von 2,5 bis 3,5 nicht beeinflusste, bei gleichzeitiger Anwendung wurde jedoch festgestellt eine signifikante Abnahme des Niveaus der Blutplättchenaggregation, des Niveaus des Fibrinogens, der Willibrandt-Faktoren (VIII: C; VIII: vW: Ag; VIII: vW: Rco), der Blut- und Plasmaviskosität.
Die Wahrscheinlichkeit von Änderungen der Pharmakodynamik von Piracetam unter dem Einfluss anderer Arzneimittel ist gering, da 90% des Arzneimittels unverändert im Urin ausgeschieden werden.
In-vitro-Piracetam hemmt die Cytochrom P450-Isoformen CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 4A9 / 11 bei einer Konzentration von 142, 426, 1422 μg / ml nicht.
Bei einer Konzentration von 1422 μg / ml wurde eine leichte Hemmung von CYP2A6 (21%) und ZA4 / 5 (11%) festgestellt. Der Gehalt an K und zwei CYP-Isomeren ist jedoch ausreichend, wenn 1422 μg / ml überschritten werden. Daher ist eine metabolische Wechselwirkung mit Arzneimitteln, die durch diese Enzyme eine Biotransformation erfahren, kaum möglich..
Antiepileptika.
Die Anwendung von Piracetam in einer Dosis von 20 mg / Tag über 4 Wochen und länger veränderte die Konzentrationskurve und die maximale Konzentration (C max) von Antiepileptika im Blutserum (Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Natriumvalproat) bei Patienten mit Epilepsie nicht.
Die gleichzeitige Anwendung mit Alkohol hatte keinen Einfluss auf die Serumkonzentration von Piracetam, und die Serumalkoholkonzentration änderte sich bei Verwendung von 1,6 g Piracetam nicht.
Anwendungsfunktionen
Einfluss auf die Thrombozytenaggregation.
Aufgrund der Tatsache, dass Piracetam die Blutplättchenaggregation verringert, ist es notwendig, das Medikament Patienten mit eingeschränkter Blutstillung, die von Blutungen begleitet sein können (Ulkus des Magen-Darm-Trakts), bei größeren chirurgischen Eingriffen (einschließlich zahnärztlicher Eingriffe) sowie Patienten mit schweren Symptomen mit Vorsicht zu verschreiben Blutungen oder Patienten mit hämorrhagischem Schlaganfall in der Vorgeschichte, die Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmer, einschließlich niedriger Dosen von Acetylsalicylsäure, verwenden. Es wird von den Nieren ausgeschieden, daher sollte Patienten mit Niereninsuffizienz besondere Aufmerksamkeit gewidmet werden..
Ältere Patienten. Bei längerer Therapie bei älteren Patienten wird eine regelmäßige Überwachung der Nierenfunktionsindikatoren empfohlen. Falls erforderlich, wird die Dosis in Abhängigkeit von den Ergebnissen der Studie zur Kreatinin-Clearance angepasst.
Bei der Behandlung von Patienten mit kortikalem Myoklonus sollte eine plötzliche Unterbrechung der Behandlung aufgrund der Gefahr einer Generalisierung des Myoklonus oder des Auftretens von Anfällen vermieden werden.
Hilfsstoffwarnung.
Das Medikament enthält 2 mmol (46 mg) Natrium pro 24 g Piracetam. Dies sollte bei Patienten mit einer natriumkontrollierten Diät berücksichtigt werden..
Anwendung während der Schwangerschaft oder Stillzeit.
Nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit anwenden.
Die Fähigkeit, die Reaktionsgeschwindigkeit beim Fahren oder Bedienen anderer Mechanismen zu beeinflussen.
Beim Fahren oder Bedienen von Maschinen ist Vorsicht geboten.
Art der Anwendung
Oral mit etwas Wasser verabreicht.
Behandlung von Erkrankungen, die mit Gedächtnisstörungen und kognitiven Beeinträchtigungen einhergehen.
Die anfängliche Tagesdosis beträgt 4,8 g in der ersten Behandlungswoche. Normalerweise ist die Dosis in 2-3 Dosen unterteilt. Die Erhaltungsdosis beträgt 2,4 g pro Tag, die in 2-3 Dosen aufgeteilt sind. In Zukunft ist eine schrittweise Dosisreduktion um 1,2 g pro Tag möglich..
Behandlung des kortikalen Myoklonus.
Die anfängliche Tagesdosis beträgt 3 Tage lang 24 g. Wenn während dieser Zeit die gewünschte therapeutische Wirkung nicht erreicht wird, verwenden Sie das Arzneimittel bis zu 7 Tage lang in derselben Dosierung (24 g / Tag) weiter. Wenn am 7. Behandlungstag keine therapeutische Wirkung erzielt wird, wird die Behandlung abgebrochen. Wenn die therapeutische Wirkung erreicht wurde, wird ab dem Tag, an dem eine stetige Verbesserung erreicht wird, die Dosis des Arzneimittels alle 2 Tage um 1,2 g reduziert, bis wieder Manifestationen eines kortikalen Myoklonus auftreten. Dadurch kann die durchschnittliche wirksame Dosis ermittelt werden..
Die tägliche Dosis ist in 2-3 Dosen unterteilt. Die Behandlung mit anderen antimyoklonischen Mitteln wird in vorgeschriebenen Dosen unterstützt. Die Behandlung wird fortgesetzt, bis die Krankheitssymptome verschwunden sind. Um eine Verschlechterung des Zustands des Patienten zu verhindern, sollte die Verwendung des Arzneimittels nicht abrupt abgebrochen werden. Es ist notwendig, die Dosis alle 2-3 Tage schrittweise um 1,2 g zu reduzieren. Es ist notwendig, alle 6 Monate wiederholte Behandlungszyklen zu verschreiben, während die Dosis je nach Zustand des Patienten angepasst wird, um die Manifestationen der Krankheit zu verschwinden oder zu verringern.
Anwendung bei älteren Patienten.
Bei älteren Patienten mit diagnostizierter oder vermuteter Nierenfunktionsstörung wird eine Dosisanpassung empfohlen. Bei einer Langzeitbehandlung müssen solche Patienten erforderlichenfalls die Kreatinin-Clearance überwachen, um die Dosis angemessen anzupassen.
Dosierung für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.
Da das Medikament über die Nieren aus dem Körper ausgeschieden wird, ist bei der Behandlung von Patienten mit Nierenversagen Vorsicht geboten.
Eine erhöhte Eliminationshalbwertszeit steht in direktem Zusammenhang mit einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion und der Kreatinin-Clearance.
Die Berechnung der Dosis erfolgt auf der Grundlage der Beurteilung der Kreatinin-Clearance beim Patienten nach folgender Formel:
Die Behandlung solcher Patienten wird in Abhängigkeit von der Schwere des Nierenversagens unter Beachtung der folgenden Empfehlungen verordnet:
Gebrauchsanweisung für Nootropil ® (Nootropil ®)
Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen:
Produziert von:
Ansprechpartner für Anfragen:
Darreichungsformen
| Nootropil ® | reg. Nr.: P N011926 / 02 vom 25.06.07 - Aktuell
| reg. Nr.: P N011926 / 03 vom 18.03.09 - Aktuell |
| reg. Nr.: P N011926 / 03 vom 18.03.09 - Aktuell |
Form, Verpackung und Zusammensetzung von Nootropil ® freisetzen
Beschichtete Tabletten von weißer oder fast weißer Farbe, länglich, mit einer trennenden Querlinie auf beiden Seiten; Gravur "N" auf einer Seite der Tablette rechts und links von den Risiken.
| 1 Registerkarte. | |
| Piracetam | 800 mg |
Hilfsstoffe: Siliziumdioxid, Magnesiumstearat, Macrogol 6000, Croscarmellose-Natrium; Opadry Y-1-7000 (Titandioxid (E171), Macrogol 400, Hypromellose 2910 5cP (E464)), Opadry OY-S-29019 (Hypromellose 2910 50cP, Macrogol 6000).
15 Stk. - Blasen (2) - Kartons.
Beschichtete Tabletten von weißer oder fast weißer Farbe, länglich, mit einer trennenden Querlinie auf beiden Seiten; Gravur "N" auf einer Seite der Tablette rechts und links von den Risiken.
| 1 Registerkarte. | |
| Piracetam | 1200 mg |
Hilfsstoffe: Siliziumdioxid, Magnesiumstearat, Macrogol 6000, Croscarmellose-Natrium; Opadry Y-1-7000 (Titandioxid (E171), Macrogol 400, Hypromellose 2910 5cP (E464)), Opadry OY-S-29019 (Hypromellose 2910 50cP, Macrogol 6000).
10 Stück. - Blasen (2) - Kartons.
Lösung zum Einnehmen farblos, transparent.
| 1 ml | |
| Piracetam | 200 mg |
Hilfsstoffe: Glycerin 85% 27 g, Natriumsaccharinat 300 mg, Natriumacetat 200 mg, Methylparahydroxybenzoat 135 mg, Propylparahydroxybenzoat 15 mg, Aprikosengeschmack 30 mg, Karamellgeschmack 15 mg, Eisessig 16 mg ± 5%, gereinigtes Wasser 62,1 g ± 5%.
125 ml - dunkle Glasflaschen (1) mit Messbecher - Kartonpackungen.
pharmachologische Wirkung
Nootropes Arzneimittel, cyclisches Derivat von Gamma-Aminobuttersäure (GABA).
Die verfügbaren Beweise legen nahe, dass der primäre Wirkmechanismus von Piracetam nicht zell- oder organspezifisch ist.
Piracetam bindet an die Polköpfe von Phospholipiden und bildet mobile Piracetam-Phospholipid-Komplexe. Infolgedessen werden die zweischichtige Struktur der Zellmembran und ihre Stabilität wiederhergestellt, was wiederum zur Wiederherstellung der dreidimensionalen Struktur von Membran- und Transmembranproteinen und zur Wiederherstellung ihrer Funktion führt..
Auf neuronaler Ebene erleichtert Piracetam verschiedene Arten der synaptischen Übertragung, indem es vorwiegend die Dichte und Aktivität von postsynaptischen Rezeptoren beeinflusst (Hinweise aus Tierstudien)..
Piracetam verbessert Funktionen wie Lernen, Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Bewusstsein ohne Beruhigung oder psychostimulatorische Effekte.
Die hämorheologischen Wirkungen von Piracetam hängen mit seiner Wirkung auf rote Blutkörperchen, Blutplättchen und die Gefäßwand zusammen.
Bei Patienten mit Sichelzellenerkrankungen erhöht Piracetam die Verformungsfähigkeit der roten Blutkörperchen, verringert die Blutviskosität und verhindert die Bildung von "Münzen". Darüber hinaus reduziert es die Thrombozytenaggregation, ohne die Thrombozytenzahl signifikant zu beeinflussen..
Tierversuche haben gezeigt, dass Piracetam Vasospasmus verhindert und verschiedenen vasospastischen Substanzen entgegenwirkt.
In Studien an gesunden Freiwilligen reduzierte Piracetam die Adhäsion von Erythrozyten an das Gefäßendothel und stimulierte die Produktion von Prostacyclinen durch gesundes Endothel.
Pharmakokinetik
Nach der Einnahme des Arzneimittels wird Piracetam schnell und fast vollständig aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Nach einer Einzeldosis des Arzneimittels in einer Dosis von 3,2 g beträgt C max 84 μg / ml, nach wiederholter Verabreichung in einer Dosis von 3,2 mg 3-mal pro Tag - 115 μg / ml und wird nach 1 Stunde im Blutplasma und nach 5 Stunden in Liquor cerebrospinalis erreicht. Die Nahrungsaufnahme reduziert C max um 17% und erhöht T max um bis zu 1,5 Stunden. Bei Frauen sind C max und AUC bei Einnahme von Piracetam in einer Dosis von 2,4 g 30% höher als bei Männern.
Verteilung und Stoffwechsel
Bindet nicht an Blutplasmaproteine.
Das V d von Piracetam beträgt etwa 0,6 l / kg.
In einer Tierstudie wurde festgestellt, dass sich Piracetam selektiv im Gewebe der Großhirnrinde, hauptsächlich im Frontal-, Parietal- und Occipitallappen, im Kleinhirn und in den Basalganglien ansammelt..
Im Körper nicht metabolisiert.
Dringt in die BHS und die Plazentaschranke ein.
T 1/2 aus Blutplasma beträgt 4-5 Stunden, aus Liquor cerebrospinalis - 8,5 Stunden T 1/2 hängt nicht vom Verabreichungsweg ab.
80-100% von Piracetam werden durch Nierenfiltration unverändert über die Nieren ausgeschieden. Die Gesamtclearance von Piracetam bei gesunden Probanden beträgt 80-90 ml / min..
Pharmakokinetik in speziellen klinischen Situationen
T 1/2 wird mit Nierenversagen verlängert; im Endstadium des chronischen Nierenversagens - bis zu 59 Stunden.
Die Pharmakokinetik von Piracetam ändert sich bei Patienten mit Leberfunktionsstörung nicht.
Dringt durch die Filtermembranen von Hämodialysegeräten.
Indikationen für Nootropil ®
- symptomatische Behandlung des psychoorganischen Syndroms, insbesondere bei älteren Patienten, begleitet von Gedächtnisverlust, Schwindel, verminderter Konzentration und verminderter Aktivität, Stimmungsschwankungen, Verhaltensstörungen, Gangstörungen (diese Symptome können frühe Anzeichen für altersbedingte Erkrankungen wie Alzheimer und senile Demenz sein Alzheimer-Typ);
- Behandlung von Schwindel und damit verbundenem Ungleichgewicht mit Ausnahme von vasomotorischem und psychogenem Schwindel;
- Behandlung des kortikalen Myoklonus (als Monotherapie oder als Teil einer komplexen Therapie);
- Prävention der Sichelzellen-Vasokklusionskrise.
- Legastheniebehandlung (als Teil einer komplexen Therapie);
- Prävention der Sichelzellen-Vasokklusionskrise.
| ICD-10-Code | Indikation |
| D57 | Sichelzellenstörungen |
| F01 | Vaskuläre Demenz |
| F07 | Persönlichkeits- und Verhaltensstörungen aufgrund von Hirnkrankheiten, Schäden oder Funktionsstörungen |
| F80 | Spezifische Entwicklungsstörungen von Sprache und Sprache |
| G25.3 | Myoklonus |
| I67.2 | Zerebrale Atherosklerose |
| I69 | Folgen von zerebrovaskulären Erkrankungen |
| R42 | Schwindel und Stabilitätsverlust |
Dosierungsschema
Das Medikament wird oral, während der Mahlzeiten oder auf nüchternen Magen mit einer Flüssigkeit verschrieben.
Symptomatische Behandlung des psychoorganischen Syndroms: 2,4-4,8 g / Tag in 2-3 Dosen.
Behandlung von Schwindel und damit verbundenem Ungleichgewicht: 2,4-4,8 g / Tag in 2-3 Dosen.
Die Behandlung des kortikalen Myoklonus beginnt mit einer Dosis von 7,2 g / Tag. Alle 3-4 Tage wird die Dosis um 4,8 g / Tag erhöht, bis eine maximale Dosis von 24 g / Tag in 2-3 Dosen erreicht ist. Die Behandlung wird während des gesamten Zeitraums der Krankheit fortgesetzt. Alle 6 Monate sollte versucht werden, die Dosis zu reduzieren oder das Arzneimittel abzusetzen, wobei die Dosis alle 2 Tage schrittweise um 1,2 g / Tag reduziert wird.
Prävention der vaso-okklusiven Sichelzellenkrise: Die tägliche Dosis beträgt 160 mg / kg Körpergewicht, aufgeteilt in 4 gleiche Dosen.
Behandlung von Legasthenie bei Kindern (im Rahmen einer komplexen Therapie): Die empfohlene Tagesdosis für Kinder ab 8 Jahren und Jugendliche beträgt 3,2 g, aufgeteilt in 2 Dosen.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosis abhängig vom CC-Wert angepasst werden..
CC kann basierend auf der Serumkreatininkonzentration unter Verwendung der folgenden Formel berechnet werden:
Bei Männern ist CC (ml / min) = [140 - Alter (Jahre)] x Körpergewicht (kg) / 72 x Serumkreatinin (mg / dl);
Die Qualitätskontrolle für Frauen kann berechnet werden, indem der resultierende Wert mit einem Faktor von 0,85 multipliziert wird.
Patienten mit Niereninsuffizienz benötigen eine Dosisanpassung des Arzneimittels gemäß dem folgenden Schema.
| Nierenversagen | QC (ml / min) | Dosis und Häufigkeit der Anwendung | |||||||||||||
| Norm | > 80 | Die übliche Dosis | |||||||||||||
| Milder Abschluss | 50 - 79 | 2/3 der üblichen Dosis in 2 - 3 aufgeteilten Dosen | |||||||||||||
| Durchschnittlicher Abschluss | 30 - 49 | 1/3 der üblichen Dosis in 2 aufgeteilten Dosen | |||||||||||||
| Schwerer Abschluss | Bei älteren Patienten wird die Dosis bei Nierenversagen angepasst. Die Langzeittherapie erfordert die Überwachung des Funktionszustands der Nieren. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion wird das Medikament auf die gleiche Weise verschrieben wie bei Patienten nur mit eingeschränkter Nierenfunktion. NebenwirkungVom Nervensystem: motorische Enthemmung (1,72%), Reizbarkeit (1,13%), Schläfrigkeit (0,96%), Depression (0,83%), Asthenie (0,23%); in Einzelfällen - Schwindel, Kopfschmerzen, Ataxie, Ungleichgewicht, Verschlimmerung der Epilepsie, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit, Unruhe, Angst, Halluzinationen, erhöhte Sexualität. In der Praxis nach dem Inverkehrbringen wurden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet, deren Häufigkeit (aufgrund unzureichender Daten) nicht festgestellt wurde: Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Unruhe, Ungleichgewicht, Ataxie, Verschlimmerung des Verlaufs der Epilepsie, Angstzustände, Halluzinationen, Verwirrtheit. Aus dem Verdauungssystem: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen (einschließlich Gastralgie). Von der Seite des Stoffwechsels: eine Zunahme des Körpergewichts (1,29%). Seitens des Hör- und Gleichgewichtsorgans: Schwindel. Seitens der Haut: Dermatitis, Juckreiz, Urtikaria. Allergische Reaktionen: Angioödem, Überempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktionen. Andere: in seltenen Fällen - Schmerzen an der Injektionsstelle, Thrombophlebitis, Hyperthermie, arterielle Hypotonie (mit intravenöser Injektion). In den meisten Fällen ist es möglich, eine Regression solcher Symptome durch Reduzieren der Dosis des Arzneimittels zu erreichen.. Gegenanzeigen zur Anwendung
Anwendung während der Schwangerschaft und StillzeitAngemessene und streng kontrollierte Studien zur Sicherheit der Anwendung von Nootropil während der Schwangerschaft wurden nicht durchgeführt. Es liegen keine kontrollierten Studien zur Anwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft vor.. Piracetam überquert die Plazentaschranke. Die Konzentration des Arzneimittels bei Neugeborenen erreicht 70-90% der Konzentration im Blut der Mutter. Nootropil ® sollte während der Schwangerschaft nicht verschrieben werden. Piracetam wird in die Muttermilch ausgeschieden. Wenn Sie das Medikament während der Stillzeit verschreiben, sollten Sie auf das Stillen verzichten. Antrag auf Verletzung der LeberfunktionAnwendung bei eingeschränkter NierenfunktionPatienten mit Niereninsuffizienz benötigen eine Dosisanpassung des Arzneimittels gemäß dem folgenden Schema.
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